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千百惠小編詳談：藥品生產許可證辦理要求
發布時間 : 2022-01-10 06:35:51
隨著人們生活水平的提高，人們越來越重視自己的健康，因此有許多保健品等行業不斷發展壯大。但是如果要生產藥品，需要申請相關許可證，有些老板不知道怎么處理。今天，千百惠邊肖將帶您了解深圳注冊公司藥品生產許可證申請表。
申請有條件的藥品生產企業許可證，應當具備以下條件:
1.依法取得資格的從業人員；
2.有與藥品生產相適應的工廠、設施和衛生環境；
3.有能夠管理和檢驗藥品質量的機構、人員、儀器和設備；
4.具有確保藥品生產和質量的管理體系的文件；
5.法律法規規定的其他條件。
藥品生產許可證所需材料:
1.附有電子申請文件的《藥品生產許可證登記表》；(訪問美國食品藥品監督管理局國家網站下載藥品生產許可證管理系統，按要求填寫)
2.申請人的基本情況及其相關證明文件；
3.擬設企業基本情況(包括擬設企業名稱、生產地址和注冊地址、企業類型、法定代表人、企業負責人、生產品種、劑型、設備、技術和生產能力)；擬設企業場地條件、周邊環境、基礎設施及投資規模說明)；
4.工商行政管理部門頒發的《工商營業執照》；
5.擬設企業的組織機構圖(說明各部門和部門負責人的職責和相互關系)；
6.擬設企業法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷、職稱證書復印件；依法取得資格
眉山、昌平鎮醫藥及相關專業技術人員、工程技術人員和技術工人登記表，并注明部門和崗位；高、中、初級技師比例等。；
7.擬建企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉庫平面布置圖、質檢場地平面布置圖；
8.擬建企業生產過程平面布置圖(包括更衣室、廁所、人行及物流通道、氣閘等。，并注明人流、物流方向及空空氣潔凈度等級，空空氣凈化系統送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外)，工藝設備平面布置圖；
9.擬生產品種的質量標準和依據；
10.擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點和項目；
1.主要設備和系統驗證概述；生產和檢驗儀器、儀表和秤的校準；
12.主要生產設備和檢驗儀器目錄；
13.擬設企業生產管理和質量管理文件目錄；
14.對申請材料真實性的自我保證聲明，并承諾材料虛假的承擔法律責任；
15.企業申請材料，申請人不是法定代表人或者本人負責人的，應當提交授權委托書和申請人身份證復印件；
16.申請材料應按順序編目。
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